贴膏剂黏附力测定法-中国药典贴剂试验方法及检测设备

 贴膏剂黏附力测定法

本法系用于评价贴膏剂敷贴于皮肤表面黏附性的大小。按各品种规定要求，分别用初黏力、持黏力及剥离强度三个指标衡量。

*法（初黏力的测定）

采用斜坡滚球测定，即将一不锈钢球从置于倾斜板上的供试品黏性面滚过，根据供试品黏性面能够粘住的zui大球号钢球，评价其初黏力的大小。

试验装置  主要由倾斜板、不锈钢球和接球盒等组成。倾斜板为厚约2mm的不锈钢板，倾斜角为15°或30°；底座应能调节并保持装置的水平状态；接球盒用于接板上滚落的钢球，其内壁应衬有软质材料；不锈钢球球号及规格应符合下列规定。

测定法  试验前，除去供试品包装材料，使互不重叠在室温放置2小时以上。

取供试品3片，置于（按各品种项下规定的倾斜角15°或30°）倾斜板中央，膏面向上，斜面上部10cm及下部15cm用0.025mm厚的涤纶薄膜覆盖，中间留出5cm套面（如图），将各品种项下规定的钢球，自斜面顶端自由滚下。

供试品中，3片应有2片或2片以上能在测试段上粘住钢球，如有1片不能粘住，再用较小一号的钢球试验，应能粘住。如只有1片能粘住钢球，而另2片只能粘住较小一号的钢球，则应另取3片复试，3片均应能粘住钢球为符合规定。

铜球球号及规格

第二法·（持黏力的测定）

将供试品黏性面粘贴于试验板表面，垂直放置，沿供试品的长度方向悬挂一规定质量的砝码，记录供试品滑移直至脱落的时间或在一定时间内位移的距离。

试验装置

试验架  由可调节水平的底座和悬挂、固定试验板的支架组成。试验架应使悬挂在支架上的试验板的工作面保持竖直方向。

试验板  为厚1.5～2.0mm、宽125mm、长125mm的不锈钢板，试验板表面粗糙度应不大于0.4μm。试验板表面有*性污迹或伤痕时，应及时更换。

压辊  为用橡胶包覆的钢轴，重2000g。

加载板  材质、尺寸及表面要求同试验板。

测定法  试验前，除去供试品包装材料，使互不重叠在室温放里2小时以上。

用擦拭材料蘸清洗剂擦洗试验板和加载板，用干净的纱布仔细擦干，如此反复清洗三次以上，直至板的工作面清洁为止，洁净后的板面不得用手或其他物体接触。将供试品纵向粘贴在紧挨着的试验板和加载板的中部，用压辊在供试品上来回滚压三次，供试品在板上粘贴后，放置20分钟，固定于试验架，记录测试起始的时间。

达到规定时间后，卸去重物。测量供试品的位移值，或者记录供试品从试验板上脱落的时间。试验结果以一组供试品的位移量或脱落时间的算术平均值表示。

第三法（剥离强度的测定）

采用180°剥离强度试验测定。

试验装置

拉力试验机  应使供试品的破坏负载在满标负荷的15％～85％之间；力值示值误差不应大于1％；试验机以300mm/min±10mm/min速度连续剥离；应附有能自动记录剥离负荷的绘图装置。

试验板  为厚1.5～2.0mm、宽50mm±1mm、长125mm±1mm的不锈钢板。

聚酯薄膜  采用符合JB 1256-77（6020聚酯薄膜）规定的厚度为0.025mm的薄膜、长度约为110mm，宽度应大于供试品约20mm。

测定法  试验前，除去供试品包装材料，使互不重叠在室温下放置2小时以上。

将供试品背衬用双面胶固定在试验板上。必要时．可用胶带沿供试品上下两侧边缘加以固定，使供试品平整地贴合在板上。·

将供试品黏性面与洁净的聚酯薄膜粘接，用2000g重压辊在供试品上来回滚压三次，以确保粘接处无气泡存在。供试品粘贴后，应放置20～40分钟后进行试验。

将聚酯薄膜自由端对折（180°），把薄膜自由端和试验板分别上、下夹持于试验机上。应使剥离面与试验机线保持一致。试验机以300mm/min±10mm/min速度连续剥离，并有自动记录仪绘出剥离曲线。试验结果以剥离强度的算术平均值表示。

供试品的剥离强度σ（kN/m）按下式计算：

式中  S为曲线中取值范围内的面积，mm2；

      L为曲线中取值范围内的长度，mm；

      B为供试品实际的宽度，mm；

      C为记录纸单位高度的负荷，kN/m。

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