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点击次数:2520 发布时间:2012-07-01

贴膏剂黏附力测定法-中国药典贴剂试验方法及检测设备

 贴膏剂黏附力测定法

本法系用于评价贴膏剂敷贴于皮肤表面黏附性的大小。按各品种规定要求,分别用初黏力、持黏力及剥离强度三个指标衡量。

*法(初黏力的测定)

采用斜坡滚球测定,即将一不锈钢球从置于倾斜板上的供试品黏性面滚过,根据供试品黏性面能够粘住的zui大球号钢球,评价其初黏力的大小。

试验装置  主要由倾斜板、不锈钢球和接球盒等组成。倾斜板为厚约2mm的不锈钢板,倾斜角为15°或30°;底座应能调节并保持装置的水平状态;接球盒用于接板上滚落的钢球,其内壁应衬有软质材料;不锈钢球球号及规格应符合下列规定。

测定法  试验前,除去供试品包装材料,使互不重叠在室温放置2小时以上。

取供试品3片,置于(按各品种项下规定的倾斜角15°或30°)倾斜板中央,膏面向上,斜面上部10cm及下部15cm用0.025mm厚的涤纶薄膜覆盖,中间留出5cm套面(如图),将各品种项下规定的钢球,自斜面顶端自由滚下。

供试品中,3片应有2片或2片以上能在测试段上粘住钢球,如有1片不能粘住,再用较小一号的钢球试验,应能粘住。如只有1片能粘住钢球,而另2片只能粘住较小一号的钢球,则应另取3片复试,3片均应能粘住钢球为符合规定。

铜球球号及规格

球号

直径/mm

每千个重量/kg

球号

直径/mm

每千个重量/kg

1

0.794

0.002

24

16.669

19.1

2

1.588

0.016

25

17.463

21.9

3

2.381

0.055

26

18.256

25.0

4

3.175

0.132

27

19.050

28.4

5

3.969

0.257

28

19.844

32.4

6

4.763

0.440

29

20.638

36.2

7

5.556

0.702

30

22.225

45.2

8

5.953

0.86

31

23.019

50

9

6.350

1.03

32

23.8131

55.5

10

7.144

1.50

33

25.400

57.4

11

7.938

2.06

34

26.988

80.8

12

8.731

2.66

35

28.575

95.5

13

9.525

3.55

36

30.163

112.8

14

10.319

4.43

37

31.750

131.9

15

11.113

5.64

38

33.338

152

16

11.509

6.20

39

34.925

175

17

11.906

6.93

40

36.513

198.1

18

12.303

7.5

41

38.100

227.3

19

12.700

8.42

42

41.275

287.57

20

13.494

10.1

43

42.863

320.4

21

14.288

12.0

44

44.450

361

22

15.081

14.1

45

47.625

439.5

23

15.875

16.5

46

50.800

538.8

第二法·(持黏力的测定)

将供试品黏性面粘贴于试验板表面,垂直放置,沿供试品的长度方向悬挂一规定质量的砝码,记录供试品滑移直至脱落的时间或在一定时间内位移的距离。

试验装置

试验架  由可调节水平的底座和悬挂、固定试验板的支架组成。试验架应使悬挂在支架上的试验板的工作面保持竖直方向。

试验板  为厚1.5~2.0mm、宽125mm、长125mm的不锈钢板,试验板表面粗糙度应不大于0.4μm。试验板表面有*性污迹或伤痕时,应及时更换。

压辊  为用橡胶包覆的钢轴,重2000g。

加载板  材质、尺寸及表面要求同试验板。

测定法  试验前,除去供试品包装材料,使互不重叠在室温放里2小时以上。

用擦拭材料蘸清洗剂擦洗试验板和加载板,用干净的纱布仔细擦干,如此反复清洗三次以上,直至板的工作面清洁为止,洁净后的板面不得用手或其他物体接触。将供试品纵向粘贴在紧挨着的试验板和加载板的中部,用压辊在供试品上来回滚压三次,供试品在板上粘贴后,放置20分钟,固定于试验架,记录测试起始的时间。

达到规定时间后,卸去重物。测量供试品的位移值,或者记录供试品从试验板上脱落的时间。试验结果以一组供试品的位移量或脱落时间的算术平均值表示。

第三法(剥离强度的测定)

采用180°剥离强度试验测定。

试验装置

拉力试验机  应使供试品的破坏负载在满标负荷的15%~85%之间;力值示值误差不应大于1%;试验机以300mm/min±10mm/min速度连续剥离;应附有能自动记录剥离负荷的绘图装置。

试验板  为厚1.5~2.0mm、宽50mm±1mm、长125mm±1mm的不锈钢板。

聚酯薄膜  采用符合JB 1256-77(6020聚酯薄膜)规定的厚度为0.025mm的薄膜、长度约为110mm,宽度应大于供试品约20mm。

测定法  试验前,除去供试品包装材料,使互不重叠在室温下放置2小时以上。

将供试品背衬用双面胶固定在试验板上。必要时.可用胶带沿供试品上下两侧边缘加以固定,使供试品平整地贴合在板上。·

将供试品黏性面与洁净的聚酯薄膜粘接,用2000g重压辊在供试品上来回滚压三次,以确保粘接处无气泡存在。供试品粘贴后,应放置20~40分钟后进行试验。

将聚酯薄膜自由端对折(180°),把薄膜自由端和试验板分别上、下夹持于试验机上。应使剥离面与试验机线保持一致。试验机以300mm/min±10mm/min速度连续剥离,并有自动记录仪绘出剥离曲线。试验结果以剥离强度的算术平均值表示。

供试品的剥离强度σ(kN/m)按下式计算:

式中  S为曲线中取值范围内的面积,mm2;

      L为曲线中取值范围内的长度,mm;

      B为供试品实际的宽度,mm;

      C为记录纸单位高度的负荷,kN/m。

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